冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。

生产设备及工艺验证
1、纯化水系统
说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准。

2、注射用水系统
说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准并须做澄明度检查。

3、洗瓶及灭菌设备
说明：洗瓶效果是使终淋洗水样澄明度检查／不溶性微粒及细菌内毒素符合中国药典要求（终淋洗水样应在瓶内充分振摇，以使水样具代表性）；干热灭菌应不得检出微生物，细菌内毒素下降3个对数单位。

4、洗塞机及洗塞程序
说明：洗塞效果应使澄明度检查／不溶性微粒、菌检、细菌内毒素符合标准。

5、配制罐系统
说明：能力及功能上，如升降温速度、搅拌、喷淋清洁效果及称量准确度符合要求。

6、灭菌器
说明：用于口罩、工作服、手套、过滤器、灌装机部件等的灭菌器应做灭菌程序是否达到设定标准的验证试验；胶塞如用工业蒸汽灭菌，须先装人可灭菌的塑料袋，参照中国药典灭菌法的要求。

7、药液除菌过滤器
说明：除菌能力应符合除菌过滤器的要求，如起泡点压力不低于0.31MPa。    

8、灌装机
说明：速度、充氮性能、不同灌装速度下装量达到中国药典要求、灌装品密封的完好性（仪器监测试验或微生物浸泡试验）。

9、冻干
说明：产品物理化学指标及稳定性达到标准。

10、压盖
说明：完好性外观检查、手拧锅盖时，不得有松动现象。

11、清洁验证
说明：冻干机如带在线清洁设备的，可以终淋洗水达中国药典要求作为标准，一般可只测电导、热原、微生物或pH、氯化物、按盐。
配制系统可测*残留物或总有机碳。通过验证应确定已清洁设备存放时限，即再次使用时，关键表面微生物仍能达标的长存放时间。

12、在线灭菌
说明：配制系统及冻干如带在线灭菌设备的，可按中国药典灭菌法要求验证。如冻干腔室只能靠消毒剂消毒的，应通过验证确定偷音及消毒程序。验证合格的标准可参照我国GMP对100级洁净室（区）微生物的控制要求。

13、培养基灌装试验
说明：按WHO的GMP（1992年版）要求。本试验为无菌保证能力的综合考察试验，每年2次，每次3批，每批灌装量不得低于3000支或正常生产批量，微生物污染概率不得超过0.1%（置信度95%）。

14、贴签机
说明：条形码识别、标签计数功能。

相关机型推荐：

博医康Pilot5-8T冻干机

Pilot-T系列标准型适合干燥水溶性溶液、悬浊液或糊状物质，其共晶点温度高于-40℃。本机型适合冻干样品工艺优化及摸索。

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